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| 中檢所對照品斷貨了該如何處理？ | ||||||
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當我們在做關于新藥申報中，中檢所對照品斷貨了，此時沒有我們需要的對照品，藥廠該如何去處理?
申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽（應標明效價或含量、批號、使用效期）和使用說明書；也可與省所合作標定，申報時提供標準品或對照品研究資料，“說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”；標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品（標準品）或國外制藥企業的工作對照品（標準品），進行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽（應標明其含量）和使用說明書，能保證其量值溯源性；也可使用國外試劑公司（如sigma公司等）提供的對照品（標準品），但應提供試劑公司該批對照品（標準品）的檢測報告（用作含量測定時，應有確定的含量數據），如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告（用作含量測定時，應有確定的含量數據）時，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時與中檢所接洽對照品（標準品）的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。
備選方案： ①；選擇中檢所對照品斷貨產品上批次的（價格 低批次老） ②：找合作的藥廠允點（有合作的就行） ③：找代理購買斷貨產品；比如尋夢標準品網（價格貴） ④：停止項目，等待生產 ⑤；選擇自制對照品，自行標定使用（需審批） ⑥；聯合幾個廠家寫材料要求做中檢所斷貨產品盡快生產（推薦） 擴展閱讀：
中國藥品生物制品檢定所僅提供中國藥典、國家食品藥品管理局國家藥品標準中所需使用的對照品和標準品。藥典和國家藥品標準中未涉及到的品種，因新藥研發或其它原因需使用對照品或標準品時，可檢索各大試劑公司是否有國外對照品或標準品可以購買。也可自行研制或請有資質的實驗室代為標定。
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